Почему IQOS был запрещен к продаже в США и что изменилось потом

почему айкос был запрещен в США изначально

Аналогично электронным и традиционным сигаретам, IQOS поставляет никотин – вызывающий привыкание компонент в табачных изделиях. При этом, передовая технология нагревания табака снижает количество вредных веществ. Не удивительно, что курильщики и вейперы в поиске альтернативы, остановили свой выбор на IQOS. В этой статье мы рассмотрим, почему IQOS был запрещен в США и как начались его продажи. 

Почему изначально продажи IQOS не одобрили в США

Прежде, чем FDA одобрило использование Айкос на территории США, 30 апреля 2019 г. произошел ряд событий, о которых необходимо знать. FDA заявляет, что уровни вызывающих рак химических веществ, содержащихся в сигаретном дыме, включая акролеин и формальдегид, снижены в аэрозоле IQOS.  

«Это не означает, что данные продукты безопасны. Все табачные изделия потенциально вредны и вызывают привыкание. Те, кто не употребляет табачные изделия, должны и впредь этого не делать» – говорится в сообщении FDA. 

Заявка от Philip Morris 

В декабре 2016 года Philip Morris International (PMI) подала заявку на вывод на рынок IQOS – одного из своих высокотехничных гаджетов. В заявлении содержались подробные сведения о: 

  • продукте в общем; 
  • химическом составе производимого им аэрозоля; 
  • связанной с ним токсикологии; 
  • влиянии на изменения у людей; 
  • восприятии продукта и его упаковки (включая предупреждающие надписи); 
  • поведенческих факторах 

В этом заявлении запрашивалось одобрение FDA утверждений PMI о том, что курильщики, полностью перешедшие на IQOS, уменьшат риск для здоровья или воздействие опасных веществ по сравнению с обычными сигаретами. 

Исследования экспертов 

По состоянию на ноябрь 2017 года, экспертами было опубликовано 31 исследование нового гаджета, 20 из них связанны с производством табака. 11 независимых исследований были посвящены использованию и вторичным выбросам айкоса. Отраслевые документы рассказали о: 

  • потреблении никотина; 
  • основных выбросах; 
  • воздействии отдельных токсикантов. 

Особую обеспокоенность вызвало преобладание исследований о производстве стиков, поскольку табачные компании уже давно публикуют не полную или измененную информацию. Например, некоторые отчеты утверждали, что добавки не увеличивают токсичность сигарет. Тем не менее, внутренние документы и анализ данных PMI, проведенные людьми, независимыми от табачной промышленности, показали рост токсичности, когда присутствовали добавки, в частности ментол. 

Приложение к документации дает возможность анализировать данные PMI. Это дополнение к контролю над табаком включает в себя восемь статей, в которых представлен анализ применения продукции независимыми исследователями. Эти документы обеспечивают понимание IQOS и поддерживают голосование в январе 2018 года Научно-консультативным комитетом FDA по табачным продуктам, согласно которому заявление PMI не продемонстрировало снижение требований к риску для IQOS. 

Основным обоснованием для распространения айкоса является утверждение, что они значительно менее опасны, чем обычные сигареты. Приложение PMI включает в себя трехмесячное исследование нераковых биомаркеров потенциального вреда (BOF) у людей, использующих IQOS по сравнению с обычными сигаретами. Эти биомаркеры включают показатели: 

  • воспаления; 
  • окислительного стресса; 
  • холестерина и триглицеридов; 
  • артериального давления; 
  • функции легких.  

В приложении PMI подчеркивается, что эти биомаркеры обычно меняются в положительных направлениях. Исследование, проведенное “Гланцем 25”, не выявило статистически определяемой разницы между IQOS и обычными сигаретами для 23 из 24 BOF у американцев и 10 из 13 у японцев. Таким образом, несмотря на низкое содержание некоторых токсикантов, собственные данные PMI не показали существенного снижения риска причинения вреда людям при использовании IQOS по сравнению с обычными сигаретами. 

Пресс-релиз от Philip Morris 

В июне 2018 года PMI выпустил пресс-релиз, который сообщил о 6-месячном исследовании на людях, сравнивающего IQOS с обычными сигаретами. Было обнаружено, восемь улучшенных биомаркеров у тех, кто перешел на IQOS. В отличие от приложения, новое исследование PMI изучило только шесть BOF (плюс два биомаркера воздействия). Кроме того, PMI не сообщил о полном диапазоне биомаркеров, использованных в более раннем исследовании, хотя они могут быть измерены в образце крови или простом физиологическом тесте. Это дополнительное исследование подняло вопрос о манипулировании ходом эксперимента или анализом данных. 

Хотя Айкос представлен как «новинка», он является просто последним воплощением технологии, которую табачные компании разрабатывают десятилетиями. Elias проанализировали ранее секретные документы PMI и публичные сообщения для сравнения IQOS с Accord. Более ранним прибором, который PMI безуспешно продавал в США и Японии в 1998 и 2006 годах, соответственно. С точки зрения химического состава аэрозолей, у Accord были более низкие уровни, чем IQOS.  

Исследования других лабораторий 

Обсуждение айкос было сосредоточено на раке, хотя сердечно-сосудистые и метаболические заболевания убивают примерно столько же курильщиков. Важный путь, посредством которого употребление табака увеличивает риск сердечных заболеваний, заключается в ухудшении способности артерий расширяться, когда это необходимо, чтобы приспособиться к увеличению кровотока. Набавизаде проверило, повлияло ли воздействие аэрозоли IQOS в хорошо известной экспериментальной модели, где крысы вдыхают: 

  • аэрозоль IQOS из одного HeetStick; 
  • обычный дым от одной сигареты Marlboro Red; 
  • чистый воздух. 

В отличие от заявления PMI, в котором утверждается, что IQOS вызывает меньше нарушений, чем у обычных сигарет. Набавизаде показала, что воздействие IQOS в виде аэрозоля нарушают функцию эндотелия сосудов по сравнению с сигаретным дымом. 

Моазед нашло данные в документах PMI, которые вызывают серьезную обеспокоенность по поводу легочных эффектов IQOS. Крысы, подвергшиеся воздействию IQOS, страдали легочным воспалением и иммуномодуляцией. Хотя PMI не сообщал о каких-либо прямых измерениях воспаления легких у людей. Они измерили функцию легких и не обнаружили никаких признаков улучшения у курильщиков, которые перешли на IQOS. Исследования PMI также игнорирует эффект двойного использования и пассивного воздействия аэрозоля. 

Независимые исследования подтвердили неблагоприятное воздействие аэрозоля IQOS на клетки легких. Ученые подвергли эпителиальные клетки бронхов человека in vitro воздействию аэрозолей от трех продуктов PMI:  

  • IQOS (с табачным ароматизатором); 
  • электронной сигареты; 
  • обычной сигаретой (Marlboro Red) при сопоставимых уровнях никотина в воздухе. 

Жидкостный интерфейс IQOS показал значительно более высокую цитотоксичность, чем электронные сигареты, но меньше, чем у горючих сигарет. Эти наблюдения имеют важные юридические последствия в США. Для того, чтобы разрешить маркетинг IQOS с заявлениями на сниженный риск, FDA должно было бы обнаружить, что IQOS принесет пользу общественному здравоохранению и значительно сократит вред или уменьшит воздействие вредных веществ по сравнению с аналогичными видами табака.  

IQOS лучше обычных сигарет

Делая акцент на сравнении айкоса с электронными, а не с обычными сигаретами. Ученые проанализировали уровни канцерогенных табачных нитрозаминов (TSNA) в аэрозолях. IQOS с электронными сигаретами и обычными сигаретами Marlboro Red 100 при сопоставимых уровнях доставки никотина. Выходы TSNA на затяжку в аэрозоле IQOS были на порядок ниже, чем в сигаретном дыме Marlboro, но на порядок выше, чем в электронных сигаретах. Короче говоря, IQOS не уменьшает воздействие этих важных канцерогенов, как электронные сигареты. 

В большинстве дискуссий о токсикантах в несигаретных табачных изделиях их сравнивают с сигаретами, исходя из того, что, если несигаретные продукты содержат меньше токсичных веществ, то эти продукты будут менее опасными. Тем не менее, St Helen обнаружила, что данные PMI лишь подтверждают его утверждение о том, что IQOS снижает воздействие некоторых вредных и потенциально вредных компонентов (ГПГЦ), определенных FDA. Данные PMI также показывают значительно более высокие уровни многих токсикантов, не включенных в список FDA в аэрозоле IQOS, по сравнению с сигаретным дымом. 

Изменения 30 апреля 2019

После двухлетнего ожидания Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) во вторник одобрило продажу нового гаджета, который нагревает табак, а не сжигает его. 

Решение FDA дало зеленый свет на продажу в США Iqos. Несмотря на доказанность, что IQOS производит меньше вызывающих рак химикатов, обнаруженных в традиционных сигаретах, FDA еще не одобрило отдельную заявку, чтобы назвать IQOS снижающей риск, альтернативе сигаретам.  

Согласно сообщению компании, Philip Morris USA и ее материнская компания Altria будут продавать IQOS в США, и спустя пять месяцев представили его в Атланте. 

По состоянию на октябрь около 500 табачных магазинов в Атланте (штат Джорджия), первыми в Соединенных Штатах начали продавать IQOS – продукт от табачного гиганта Philip Morris International. 

Традиционно нагретые табачные изделия не так популярны: IQOS – один из продаваемых в США. Как отмечает CNBC, время дебюта IQOS в США оказался счастливым для его маркетологов. Они стали одной из самых популярных сигаретных альтернатив в стране, нанеся сильный удар по электронным сигаретам. 

Итог 

Подведя итоги, подчеркнем разрешение продаж Айкос в США. Altria возглавляет продажи, маркетинг и распространение IQOS в Соединенных Штатах. Если продажи на тестовом рынке в Атланте пойдут хорошо, то они расширятся в остальные регионы.  

 

 

 

Рейтинг
( 1 оценка, среднее 5 из 5 )
artikus256 / автор статьи
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Всё об инновации в мире электронных сигарет -  IQOS
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: